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關于實驗設備GMP驗證的你問我答
2022-10-20 實驗設備GMP驗證方面的問題回答第七十一條規定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。問題：我公司需進行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強制要求。問題：結晶液的分離設備用敞口容器嗎？答：結晶液的分離設備的選型應依據產品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產的方式。采用敞口容器時應注意防止污染和交叉污染。問題：...
設備驗證中性能確認的詳細說明
2022-07-21 設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。在設備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。為了大伙能夠詳細的了解，下面小編就詳細的對性能確認（PQ）進行講解，希望能幫助大伙！性能確認是為了證明設備是否達到設計標準和質量體系有關要求而進行的系統性檢查和試驗。考察設備運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和運行結果重現性的一系列活動，...
無菌隔離器*殘留量的有效控制
2022-07-18 將無菌的產品放入一個無菌環境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離，阻止產品與外界進行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中*殘留物對產品穩定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中*的含量。目前的隔離器可以達到將*濃度降低至1...
GMP廠房驗證：廠房與設施的預確認
2022-06-16 依據GMP廠房驗證各種技術法規，對平面圖及設計說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產工藝對廠房建筑的特殊要求在設計及說明書進行審查、確認，以便使GMP的要求及生產對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關主管部門的批準。應從以下幾個方面進行確認：一、降低人為差錯：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地擁擠而造成操作上的差錯。2、待驗品、合格品和不合格品存放區必須分開設置，以防因存放混亂而造成生產上的差錯。3、設置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產...
大家知道GMP認證是什么意思嗎
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫，中文含義是“生產質量管理規范"或"良好作業規范”“優良制造標準”。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的。這套標準是歐美國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估...
上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題
2022-05-09 上海疫情下“線上設備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題1公司青年的抱負●青年人，最大的夢想是什么？在我看來，最大的夢想就是能夠自由地把自己的能力發揮出來，海闊憑魚躍，天高任鳥飛。完成自己的使命，解決客戶的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個團隊的夢想和追求。價值的體現一定是通過自己的不懈努力，與客戶的充分溝通后，能幫客戶解決難題，此時此刻，你的成就感是發自心底的，下面舉個例子。2線上設備驗證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶的IND申報不能停歇，...
你知道生化培養箱驗證有哪些要求嗎
2022-05-07 生化培養箱廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養保存以及水質分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫學、衛生防疫、環境保護、農林畜牧等行業的科研機構、大專院校、生產單位或部門實驗室的重要試驗設備。通過對生化培養箱的空載、滿載熱分布，確認培養箱內控溫精度符合要求。在生化培養箱驗證前，應符合以下要求：1、驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。2、驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結束以后要進行校正。3、對生化...
澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設備計量校準服務范圍
2022-04-30 澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設備計量校準服務范圍華譜是專注于為生物制藥行業提供GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。華譜給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務，活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一位伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。北京澤恒是專注于服務生物制...

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