隧道烘箱驗證

1. 隧道烘箱的組成

隧道烘箱的組成部分為，外殼、內(nèi)膽、機(jī)架、加熱系統(tǒng)、風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等。外殼采用SUS304不銹鋼板制作厚度為1.5mm。內(nèi)膽的材料也是SUS304材料1.5-3.0mm厚度。

2. 隧道烘箱的原理

隧道烘箱主要分為三個部分，即進(jìn)料區(qū)、烘干區(qū)、出料區(qū)。其工作原理如下：產(chǎn)品進(jìn)入烘干區(qū)前，放置產(chǎn)品的地方，其長度為500mm-1000mm左右。產(chǎn)品通過隧道烘箱進(jìn)料區(qū)自動進(jìn)入第二部分的烘干區(qū)進(jìn)行加熱、干燥等熱處理作業(yè)。主要是由框架、鼓風(fēng)電機(jī)、加熱管、箱體（內(nèi)箱體和外箱體）四部分組成。兩層箱體之間填充保溫隔熱材料。可持續(xù)不間斷地烘烤，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率。多段獨(dú)立PID溫度控制，爐內(nèi)溫度均勻。輸送線速度變頻調(diào)速，調(diào)節(jié)自如，運(yùn)行平穩(wěn)，生產(chǎn)效率高。按需可加裝散熱風(fēng)扇，使烘干區(qū)的產(chǎn)品加速冷卻，以便下流程的作業(yè)。網(wǎng)帶、板鏈輸送線兩側(cè)配有傳動鏈條，解決運(yùn)輸過程中跑偏的現(xiàn)象。流水線烘箱是分段式加熱，獨(dú)立電箱控制、操作方便。結(jié)構(gòu)主要由輸送系統(tǒng)與烘干爐兩大部分組成。

3. 隧道烘箱為什么做驗證

符合GMP管理要求確認(rèn)隧道烘箱滅菌于烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點(diǎn)溫度符合生產(chǎn)要求，確認(rèn)箱內(nèi)滅菌有效，F(xiàn) h值滿足要求，以及產(chǎn)品的溫度分布情況。

確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期要求。

4. 隧道烘箱如何做性能驗證

箱體內(nèi)的塵埃粒子、風(fēng)速的檢測，按照《潔凈室高效過濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測試操作標(biāo)準(zhǔn)》和《潔凈室塵埃粒子數(shù)、沉降菌檢測操作標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的方法測試箱體內(nèi)部冷卻段塵埃粒子數(shù)和層流風(fēng)速，必須達(dá)到100級標(biāo)準(zhǔn)。

箱體內(nèi)氣流流型需要攝像記錄，還需要進(jìn)行高效檢漏使用的是H14高效的檢漏標(biāo)準(zhǔn)。

空載熱分布和熱穿透試驗，熱穿透狀況不僅取決于腔室內(nèi)的熱分布，也取決于滅菌對象的特性、包裝情況，熱穿透狀況的數(shù)據(jù)可以通過將溫度傳感器放到容器、物料、西林瓶或其他物品的內(nèi)部并使溫度傳感器與物品表面接觸以反映物品內(nèi)表面溫度。裝載熱分布試驗中使用的溫度傳感器安裝時也需防止與固體表面接觸，以確定裝載對設(shè)備內(nèi)空氣熱分布的影響。滅菌對象達(dá)到最di滅菌溫度的時間將滯后于腔室內(nèi)熱空氣達(dá)到最di滅菌溫度所需要的時間，而滯后值在最大裝載時尤為明顯。

微生物挑戰(zhàn)試驗也是細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗按照2011版藥品GMP指南中提到對滅菌工藝驗證而言，可以將生物指示劑放置在每一個冷點(diǎn)（Fh 值最小）進(jìn)行測試；也可選擇負(fù)載中最冷點(diǎn)和最小 Fh 值放置，即最差條件情況。通常選擇枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢（Bacillus subtilis Spores）進(jìn)行測試，濃度為 106個/點(diǎn)。對于除熱原工藝的驗證，生物指示劑一般選擇大腸埃希菌內(nèi)毒素進(jìn)行測試，即細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗。一般不少于 1000 單位的內(nèi)毒素加入待除熱原的物品中，證明除熱原工藝能夠使內(nèi)毒素至少下降 3個對數(shù)單位。內(nèi)毒素滅活驗證時，應(yīng)在裝在條件最差（通常為最大裝載）、升溫最慢的區(qū)域放置樣品，每個點(diǎn) 2個樣品，且應(yīng)有一只探頭放置在最差點(diǎn)附近。由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗證中實施內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗時，不必再進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗。

5. 隧道烘箱的驗證項目如下

（1）安裝確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 安裝環(huán)境確認(rèn)

e. 設(shè)備部件確認(rèn)

f. 文件資料確認(rèn)

（2）運(yùn)行確認(rèn)

a. 運(yùn)行功能操作確認(rèn)

b. 報警功能確認(rèn)

（3）性能確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 高效檢漏確認(rèn)

e. 塵埃粒子確認(rèn)

f. 風(fēng)速確認(rèn)

g. 氣流流型確認(rèn)

h. 空載熱分布試驗確認(rèn)

i. 熱穿透試驗確認(rèn)

j. 微生物挑戰(zhàn)試驗確認(rèn)

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。